辉瑞和BioNTech宣布今天,他们的候选疫苗可以有效地防止COVID-19似乎是90%志愿者在他们的研究。鼓舞人心的消息,但仍然有很长的路要走在这个声明和一个真正有效的,可用的疫苗。
这是哪个候选疫苗?
辉瑞疫苗是四个之一,正在试验在美国的两个候选疫苗,包括辉瑞、使用信使rna,而不是蛋白质或全病毒。这是一种新型的疫苗,一个以前从未被批准。
它还需要束存储标准而不是存储在冰箱或冰柜。构成了物流问题,但它可以通过创新解决像航运特别冷却器的疫苗。
需要两剂疫苗,间隔3周。
我们知道迄今为止
当前的结果从一个阶段3试验之前测试的最后阶段,疫苗可以批准或紧急使用授权。试验还没有完成;这是一个临时的分析。
没有同行评议的结果,甚至是辉瑞的科学家无法获得完整的数据。(一个独立的审查委员会告诉他们部分结果;保持这种分离是一种保护,防止公司改变他们的行为或解释的可能性mid-trial)。
在他们的声明中,在与记者说,辉瑞也告诉我们:
- 94人在审判COVID-19的情况下,主要在控制臂
- 疫苗似乎是90%有效的
- 审判将持续到164年总病例数
- 他们可能有足够的数据来申请紧急使用授权后在11月。
根据先前的研究,似乎疫苗的副作用包括发烧、发冷、和身体疼痛。统计报告的副作用可能是类似于其他成人疫苗,但可能比我们经历的流感疫苗。
我们仍然不知道什么
我们不知道效果仍然是90%在试用期结束的时候。如果是这样的话,或者如果它是接近,这是一个巨大的成功。监管机构一直在期待什么在50%以上。
我们不知道如何COVID-19的疫苗在预防严重的病例,只有它似乎可以有效地防止病例。(这是可能疫苗,防止情况下要防止严重病例或会使他们更严重,与流感疫苗一样,但我们不知道,直到我们有数据)。
我们也不知道疫苗预防感染不同情况下。如果你得到了冠状病毒,感染可能传播疾病,即使你从未经历的症状。预防感染的疫苗可以阻止病毒的传播;一种疫苗,只有防止感染发展成疾病可能不会做得缓慢扩散,可能只限制其影响。
我们还没有多的信息关于副作用,包括潜在的严重问题。
我们不知道保护将会持续多久。几个月?几年?没有办法回答这个问题只有几个月的数据。
研究人口并不代表整个美国,尽管他们说总额的42%参与者“不同背景”。
我们不知道儿童疫苗工作;12岁以下的人参加试验。
研究方案中描述这个辉瑞文档,也排除在外的人有严重的健康状况,曾COVID-19萎缩,或怀孕或哺乳。很多高风险的人没有研究的一部分,但仍需要冠状病毒的保护。孕妇是比没有怀孕同行更可能经历严重的COVID-19。
接下来是什么
辉瑞说他们计划向美国食品药品监督管理局紧急使用授权本月晚些时候,一旦遇到要求至少有一半的参与者之后至少两个月后接受最后一次剂量。
辉瑞的候选疫苗之一,不能保证这将是第一或唯一最终市场。很可能,明年,我们将需要选择四个或五个不同的疫苗。有些人可能比其他人更好地工作。
制造需要时间剂量的疫苗,和监管机构说,任何疫苗的计划是先让它可用高危人,虽然还没有明确的计划第一个收件人是谁。最乐观的时间表认为vaccine-maybe这个,也许另一个细分可能可用早在2021年1月。